德國(guó)勃林格殷格翰公司對(duì)噻托溴銨及其制劑和給藥裝置申請(qǐng)了一系列專利。開發(fā)噻托溴銨吸入粉霧劑，首先必須攻克噻托溴銨原料藥技術(shù)和專利壁壘。弘益公司在完全遵守WTO法則的前提下，對(duì)噻托溴銨無(wú)水物制備方法進(jìn)行了創(chuàng)新，申請(qǐng)的發(fā)明專利獲得授權(quán)，申請(qǐng)的生產(chǎn)注冊(cè)獲得批準(zhǔn)。

一、攻克噻托溴銨原料藥技術(shù)和專利壁壘的背景

中國(guó)于1985年開始實(shí)施專利法，對(duì)專利進(jìn)行保護(hù)。在此之前，中國(guó)沒有專利法。但該專利法未將藥品列入保護(hù)范圍。

1993年，中國(guó)對(duì)專利法進(jìn)行了修訂，將藥品列入專利保護(hù)范圍。

基于以上情況，中國(guó)在加入WTO與世貿(mào)組織成員國(guó)經(jīng)過(guò)多邊或單邊談判簽定的《與貿(mào)易有關(guān)的技術(shù)保護(hù)協(xié)定》，即Trips協(xié)定中關(guān)于藥品的專利保護(hù)條款規(guī)定：對(duì)于申請(qǐng)日在1985年之前的國(guó)外藥品專利，中國(guó)不給予保護(hù)；對(duì)于申請(qǐng)日在1985年至1993年之間的國(guó)外藥品專利，中國(guó)只保護(hù)方法專利，不保護(hù)產(chǎn)品專利，但對(duì)其進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的藥品給7年零6個(gè)月的藥品行政保護(hù)。

對(duì)于申請(qǐng)日在1993年之后藥品專利，按修訂的專利法給予保護(hù)

二、涉及噻托溴銨的國(guó)外專利情況

德國(guó)勃林格殷格翰公司是噻托溴銨的原創(chuàng)單位，涉及噻托溴銨的基礎(chǔ)專利申請(qǐng)日為1991年。

三、弘益公司噻托溴銨無(wú)水物制備方法發(fā)明專利申請(qǐng)、授權(quán)及注冊(cè)情況

德國(guó)勃林格殷格翰公司涉及噻托溴銨基礎(chǔ)專利的申請(qǐng)日落在1985年～1993年之間。根據(jù)Trips協(xié)定，在中國(guó)只對(duì)噻托溴銨的制備方法專利進(jìn)行保護(hù)，對(duì)其噻托溴銨產(chǎn)品不給予專利保護(hù)。

弘益公司科研人員通過(guò)努力，打通了一條與德國(guó)勃林格殷格翰公司專利不同的噻托溴銨無(wú)水物合成路線和制備方法。經(jīng)小試、中試和產(chǎn)業(yè)化放大驗(yàn)證，該合成路線和制備方法反應(yīng)機(jī)制清晰、工藝條件溫和、工藝過(guò)程穩(wěn)定可控，制備的噻托溴銨質(zhì)量穩(wěn)定，收率合理，安全、環(huán)保和職業(yè)病預(yù)防措施科學(xué)可行。2006年3月，弘益公司將該噻托溴銨無(wú)水物制備方法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交發(fā)明專利申請(qǐng)，2008年8月獲得授權(quán)。

2010年2月，弘益公司將該噻托溴銨無(wú)水物制備方法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，2013年10月獲得批準(zhǔn)。